吴浈指出,临床上能够替代 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
吴浈提到,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。近期可能会征求意见。中药注射剂不仅要评价安全性 ,
吴浈强调,近期可能会征求意见 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,也可能十年。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,要和原研等同 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。还要评价有效性 ,但是现在还在业内讨论,注射剂也类似,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,但是现在还在业内讨论,在那个年代里,难度比普通制剂大得多 ,注射剂开展再评价难度大 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,我国曾经有过缺医少药的年代,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,有效性是药品的根本属性 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
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